非洲国家：欢迎中国药企来办厂

CFDA国际合作司司长袁林介绍中国药品监管体系的革新进展。（孙一丹/图）

    “与许多非洲国家一样，乌干达有很多疾病，比如疟疾可以致死。政府现在已经认识到人口健康的重要性，然而资源有限、经验不足。我们希望从中国学到经验对待很多药品问题，如假药、过期药品重新包装等。”

    “我们可以提供土地让中国的制药企业建厂，并且有效率地进行审批、建设，中国出口到乌干达的药品只需要支付非常少的关税。并且，当地政府的政治支持是这一切的保障。”

    44亿人口，100多个国家，“一带一路”沿线这么多人口的药品安全问题如何保证？

    7月12日，由国家食品药品监管总局（CFDA）和商务部联合主办的“2017年发展中国家药品质量管理研讨班(部级)”在北京举行。本次研讨班主题是：合作共赢，共谋发展；开放交流，共享共建。来自柬埔寨、捷克、毛里求斯、巴拿马、塞舌尔、南苏丹、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚9个国家的卫生部门、国家药品监管机构的32名部、局级官员参加了研讨班，使这些国家的药监官员深入了解了中国药监体系建设和中国药品审评审批制度改革等等方面的内容。。

    ‘一带一路’沿线国家大多是新兴经济体和发展中国家，覆盖人口约44亿人，这为我们医药健康领域的多边和双边合作提供了广阔空间，同时也给药品安全与监管的国际合作提出了更多更高的要求。”国家食药监总局副局长吴浈指出，经过多年的发展，中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查，医药制造品出口额超过135亿美元，这说明中国医药产业已经具备为世界其他国家提供安全可靠医药产品的能力。

    中国药品监管体系国际化是中国倡导这一合作的前提。2017年6月19日，国家食药监总局正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）。这这一里程碑的时刻意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际技术标准和指南，并将参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，并促进中国医药产品走向世界。

    希望从中国学到经验

    非洲的疟疾依然在夺去无数人的生命，庞大的人口和有限的能源、支付能力及科技水平，加上利于疾病传播的气候条件，非洲用药面临着巨大挑战。

    “与许多非洲国家一样，乌干达有很多疾病，比如疟疾可以致死。政府现在已经认识到人口健康的重要性，然而资源有限、经验不足。我们希望从中国学到经验解决很多药品问题，如假药、过期药品重新包装等。”乌干达卫生部副部长莎拉·欧本迪·亚琛说道。

    与中国的合作变得至关重要。吸引中国药品企业到乌干达投资建厂，是目前乌干达最期待的合作。“我们可以提供土地让中国的制药企业建厂，并且有效率地进行审批、建设，中国出口到乌干达的药品只需要支付非常少的关税。并且，当地政府的政治支持是这一切的保障。”乌干达国家药品管理局主席Bitekyerezo.K.Medard告诉南方周末记者。

    像乌干达这样积极与中国进行药品监管合作的非洲国家不在少数。坦桑尼亚、肯尼亚、南苏丹等6个东非国家组成的东非共同体EAC（区域性国际组织），坦桑尼亚的代表在会上表示，“中国的药品企业可以向EAC的药品监管协调项目提出申请，然后统一进行评估。” 这为EAC成员国与中国制药企业合作提供了便利。

    提高药品的可及性，中国公司在西非已有实践。2014年底，人福医药公司在马里首都巴马科投资，成立了西非第一座现代化药厂，进行本地化生产，同时也满足了非洲对价格相对低的药品的需求。然而，由于专利的需求，目前在非洲只有两个场地。

    直接进口中国药品也将是受欢迎的方式。巴拿马药品管理部门官员Ericka Montero在接受南方周末记者采访时说道：“学习如何保证药品的质量和安全是非常重要的，从前，在巴拿马我们从印度进口大量药品，但从中国进口得很少。

    “倾听大时代对药品的要求”

    多位与会嘉宾表示，对于大多数发展中国家而言，除了吸引投资和药品进口，学习如何进行药品审查、提高药品市场准入标准等药品监督体系是最重要的。2016年，CFDA对进口药品进行了境外检查，覆盖19个发达国家及发展中国家，涉及15个品种，在加强药品安全监管国际合作领域取得了显著的成效。

    俄罗斯联邦卫生监督局局长米哈伊尔·穆拉什科介绍道，他们发布了一套“Track&Trace”系统，监控系统包括了从生产、运输、药店及医药机构的药品贩卖和分发、最后到消费者的全方面，利用数据计算，基本要求是所有制药商都必须遵循该系统。

    在这方面，中国同样进行了大量的医药体系革新。2011年，中国疫苗监管体系得到世卫组织（WHO）的认可，截至目前，华兰生物与国药中生成都公司生产的疫苗已通过WHO预认证，并顺利进入国际市场。除了加入ICH之外，食药监总局还参与国际组织和多边规则修订，参与国际药品监管机构联盟、医疗器械监管者论坛、亚太经合组织等46个国际组织和多边规则制定机制的工作，并和28个国家和地区签署了双边合作文件。

    自2015年来，我国药品审评审批制度进行了重大改革，改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验等鼓励创新和提高药品质量的措施。法律法规方面，药品管理法自1984年制定起，2014全面修订，现在正在进行二次修订以升级成“现代版”。这一切都让其他发展中国家充满信心。

    “CFDA出台新文件新政策是全世界最快的，平均每1.5天就出台一项新规。”食药监总局法制司司长徐景和笑着说。在他看来，在国内疾病挑战和国际合作的机遇面前，也是对所有发展中国家进行药品监管体系革新提出的新的要求。这一切被称为是，“倾听大时代对药品的要求”。